研發管理體系充分體現質量源于設計、質量風險管理等理念,貫穿方案設計、工藝研究、 質量研究、數據管理、物料管理、注冊申報(政策法規)等各個環節。
始終堅持ICH的最高標準,率先引入世界最先進數據庫管理系統,確保了研發數據的真實性、 安全性、合規性,在質量管理體系、項目管理體系、知識產權管理體系和數據管理系統等方面達到行業領先水平。
90個
共計申請專利項目40+
共計專利授權量按照注冊和GMP要求,建立研發質量管理體系,對項目原始記錄,注冊資料, 研發現場和數據進行規范化管理,確保體系的規范性和數據合規性。已獲得CNAS實驗室認可( CNAS L15850)。
制定了項目研發相關的全套制度、流程、模板,保證項目里程碑與關鍵節點按時有效達成。
1.率先引入世界最先進數據庫管理系統Waters Empower系統和 Agilent OpenLAB系統; 滿足國內外監管部門對電子數據完整性對要求,保障了研發全過程電子數據合規、可控、真實、可溯源性。 2.信息安全防護體系:億賽通文檔安全管理系統(簡稱:DLP-CDG)。
通過知識產權管理體系認證,證書號165IP210222ROS。